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由學名藥法規發展看生物相似性藥品之法律規範---以美國為例

為了解決lpg橘皮的問題，作者王選雄 這樣論述：

為維持小分子藥物創新研發的誘因與促進便宜的學名藥儘早上市，美國國會於1984年通過了「藥價競爭與專利權回復法」 (HWA)。該法新創之「簡易新藥申請程序」(ANDA)提供學名藥一個快速的查驗登記程序，學名藥廠可以引據對照品牌藥品之試驗數據以讓FDA相信學名藥之安全性與有效性與對照藥品相同，進而核准該學名藥。因此，學名藥廠只要證實學名藥活性成分、投遞路徑、劑型、劑量與仿單上之標示皆與對照品牌藥相同，且證明學名藥與品牌藥具有相同之「生物可利用性」與「生物相等性」，即可在不會對品牌藥專利侵權下獲得查驗登記上市。由於要以實驗室中的試驗方法描繪複雜的生物藥品的特性無法像小分子藥物般明確，因此，生物相似

性藥品無法比照學名藥之ANDA申請上市許可，而要另訂適用法規。美國在歷經多年各方之折衝後，管理生物相似性藥品的法規——「生物藥品價格競爭與創新法案」(BPCIA)終在2010年3月23日由歐巴馬總統簽署通過（該法案為病患保護與平價醫療法案的一部份）。BPCIA與HWA對專利爭議的處理方式有很多不同之處，例如HWA有專利連結制度之橘皮書供品牌藥品登錄專利及專利所有人接到ANDA申請者提出第IV類證明通知後45天內對該申請者提告所自動產生之30個月停審期。然而在該制度下品牌藥獨占時間常遠超過30個月，因此造成BPCIA並無橘皮書之設置與自動停審規定，而改讓生物相似性藥品申請者與生物藥品發起人間在保

密情況下相互進行資訊交換，俾便與生物相似性藥品相關之專利容易被鑑別，包括專利是否有效、生物相似性藥品是否對相關專利不會侵權等。第1家成功對品牌藥提出第IV類型證明的學名藥可得到180天市場銷售專屬權，而經由FDA證明與生物藥品有可互換性的第1家生物相似性藥品則享有1年的市場銷售專屬權，至於是否會像學名藥般產生逆向補償合約的情形則有待觀察。雖然生物藥品價格競爭與創新法案已通過，且授權FDA訂定可行的生物相似性藥品申請、審查程序與規範，但大家都在討論的1個問題：要達到何程度才能「稱為」生物相似性藥品？目前FDA尚在徵詢與整理各方意見中。美國所立的BPCIA對我國相關法令之制訂可能也會有影響，本文建

議政府所定法令或政策仍應考量國資企業之體質，以適度扶植我國生物藥品產業。除配合專利修法以維合理的試驗實施免責範圍外，尤其在資料專屬權的年限方面，不可一味追隨美國，若非對我國公共衛生有最大利益時，應酌減資料專屬權的年限。