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專家證人制度之研究 －以英美法及我國商業事件審理法為中心

為了解決Chevron 評價的問題，作者林致遠 這樣論述：

我國於2021年7月1日最新施行之商業事件審理法，其中乃引入了英美法系之「專家證人制度」，與過往我國訴訟程序採用之大陸法系的「鑑定人制度」不同。 前者乃較為偏向當事人對抗制度，由當事人各自聘請專家證人，於審判中為相互攻防；後者則係由法官或檢察官選任專業鑑定人，就系爭案件爭點提供專業意見，較偏向職權主義。 而專家證人制度固然更可達保障當事人之合法聽審權，以及發現真實之目的。然亦遭批評專家證人因受聘於一方當事人，故其提供之專業意見的客觀、公正性亦存有疑義，通常多係利於己方之當事人。 本文主要乃以美國及英國之專家證人制度運作為研究中心，並與我國傳統之鑑定人制度為比較、檢討，而後乃就我國商業事件審理

法新引入之專家證人制度為全面分析，並提出想法及建議。本文架構共分為七章。於第一章「緒論」部分，合先敘明了本文之研究動機、研究方法、研究架構，以及專家證人制度之文獻回顧與問題意識說明。 而第二章「美國法之專家證人制度」部分，本文乃將美國聯邦證據規則第701條至第706條為逐條解析，以及就其發展過程之各經典判例、法則、其他實務相關規範為介紹與評析。 於第三章「英國法之專家證人制度」部分，主要乃介紹、分析英國法上之專家證人制度與美國法相異之部分，其中除有就英國之證人意見法則及民事訴訟規則中之專家證人規範為逐條分析外，亦就其於20世紀末之民事訴訟改革重點、各項專家證人制度發展及操作標準有所解析。在第四

章「我國鑑定人制度與英美專家證人制度之比較、借鏡」中，乃有就美國及英國之專家證人制度，以及我國之鑑定人制度與專家證人制度為全面綜合比較、討論，並就我國是否宜引入專家證人制度提出淺見。 於第五章「我國商業事件審理法之專家證人制度引進」部分，除有就新法訂定前，專家證人於我國實務上之運用情況為討論外，亦就商業事件審理法第47條至第52條之專家證人部分，以及專家證人於其他相關規範之運用有全面之解析。 第六章「我國商業事件審理法專家證人與英美專家證人制度之比較」中，乃就我國與英美法之專家證人制度為綜合比較，並製作相關圖表供參照。 最終，於第七章「結論與建議」部分，概略就各章節為回顧整理，並且提出對未來我

國專家證人制度之展望。

論美國申請新藥上市核准的有效性判斷及其相關問題之研究

為了解決Chevron 評價的問題，作者蘇顯騰 這樣論述：

論文摘要本論文主要係討論美國新藥申請上市核准的有效性判斷及其相關問題研究，分為六章，第一章：緒論；第二章：美國核准新藥上市法制及其內涵；第三章：美國申請新藥上市核准的有效性判斷；第四章：美國新藥核准上市後有效性的行政監管法制；第五章：美國新藥獲准上市後有效性的司法監管法制：第六章：結論。本論文的主要貢獻，係於第三章首先提出「藥品的有效性宣稱理論」，闡明一項藥品在客觀上可能的療效範圍與申請人所決定要申請上市核准的有效性之內容、水準及範圍不同。而申請人就其藥品所宣稱的有效性之內容、水準及範圍，在規範面要求應以「實質證據」證明其藥品的有效性，所謂「實質證據」係由具領域內專業知識及經驗之專家進行充分

且受良好控制之臨床試驗所取得之數據，並得由FDA之專業知識及經驗之專家作成公正負責地作成該藥品在其標示或所擬議之標示的使用條件下，具有其宣稱所表示要具有的效果之結論所組成之證據。其有關之細節內容，本論文均從美國法制作了相當精細地探討，並詳實正確地援引規範依據，本文也從科學面向如何證明一項藥品的有效性，包括顯著性試驗、等效性試驗、優效性試驗及非劣效性試驗。並從FDA審查及法院判決實務，再得出藥品有效性的兩個重要核心內涵：統計上顯著性與臨床上顯著性，本論文於此也做出有意義的討論，並對藥事法的研究作出貢獻。本論文的第四章，係從行政監管觀點，提出「藥品的有效性宣稱理論」、「藥品上市前核准或許可理論」與

「藥品據實標示理論」，作為藥品獲准上市後有效性行政監管的界限，以及作為「標示上使用」及「標示外使用」（習慣上稱為「標籤外使用」）的推論與分析之基礎。「標示外使用」是就獲准上市之藥品作未經FDA核准的使用，在立法政策上，醫師的「標示外處方」被承認為醫學實踐的一部分，FDA不得加以干預或限制，但醫師除處方以外之「標示外使用」（如銷售、廣告、促銷）並非屬於醫學實踐的一部份，仍受「食品藥品及化妝品法」（FDCA）關於「標示不實」（misbranded）規定的規範。製造商的「標示外使用」則應受FDCA關於「標示不實」規定的規範，為法所禁止的行為（21 U.S.C.§§331,333），但藥品製造商的標示

外使用，除直接銷售、促銷藥品外，亦有間接的方式如分發討論其藥品之標示外使用科學期刊或教科書重印本（即「持久性材料」），贊助繼續醫學教育（CME）或醫學研討會或論壇活動，並分發上開持久性材料或有意地在會議中提出或突顯其藥品的標示外使用之問題。就此，究係屬傳播真實且有益的科學資訊？抑係非法的標籤外促銷行為？應否受聯邦憲法第一修正案之言論自由（商業性言論）的保護，在美國引起許多的訴訟案及學界爭議。什麼是「標示外使用」的本質？贊成論與反對論」之理由又是什麼？雖然美國聯邦地方法院在W.L.F. v. Friedman案（1998）及聯邦上訴法院在United States v. Caronia案（200

9），先後宣告FDA發布的各項指引文件及FDCA之標示不實規定均違憲無效，並認定製造商的「標示外之促銷」屬於真實的、非誤導的，且為合法的言論，但本論文則從各種觀點持反對論之見解，認為該藥品製造商對其藥品的「標示外之促銷」，係一項虛偽不實的、誤導的，且為不合法的言論。再者，本論文於第五章，係從司法監管的觀點，探討美國「虛偽請求法」（The False Claim Act）責任及侵權行為法的嚴格責任法制，對於藥品製造商為「標示外促銷」行為，誘使醫師為標示外處方及藥師標示外調劑向美國Medicare或Medicaid請求償付，應否負虛偽請求之民事賠償責任？此外，本論文也介紹美國FDA或司法部就此的執

法政策及其成效。最後，該標示外促銷，係對於藥品的標示上未為「充分的使用說明」「充分的不安全使用警告」之行為，應否負侵權行為責任？本論文也作了詳細的分析與討論。尤其，本論文認為在FDCA領域之藥品的標示外促銷之「虛偽性」，使Medicare或Medicaid或其他保險計畫除了少數例外之情形，均不將藥品的標示外使用列入償付項目，例如「覆蓋的門診藥品」（covered outpatient drugs）。藥品製造商就其藥品的標示外促銷，誘使醫師作標示外處方，並透過處方箋的某種合規之記載，而造成政府或Medicare或Medicaid系統的償付者，構成醫療保健欺詐，該藥品製造商就此應負FCA責任。由此

觀之，FDCA領域之藥品的標示外促銷的「虛偽性」與FCA領域之提出對政府償付請求的「虛偽性」，兩者相關，但並非同一，且違反FDCA的行為，未必違反FCA，被告應否負擔FCA責任，應就該項對美國政府的償付請求本身是否具有「虛偽性」加以判斷。本文最後結論，總結本文的精要，並與我國藥事法作相關法制作比較，並提出建議。本文囿於篇幅，討論範圍，僅限於「藥品」，不包括醫療器材。【關鍵字】新藥上市申請;療效;有效性;藥品有效性宣稱;實質證據;隨機化;盲法;對照組;優效性;等效性;非劣效性;統計上顯著性;臨床上顯著性;標示/標籤;標籤外使用;標示不實;虛偽不實;誤導的;虛偽請求法;共享罰金之訴